FDA 不愿批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 领到孟山都的几乎答复秉表明，如果不提供者与该抗生素兼容性涉及的其它信息该管理机构将必须同意托法替尼用作银屑病。

孟山都在一份声明当中表示，该该公司将与 FDA 一起解决参考资料当中普遍存在的缺陷，并表示这可能包括「提供者托法替尼用作假申请制剂的其它兼容性分析方法」。此次一蹶不振对孟山都来说极其感遗憾，因为银屑病制剂可能导致托法替尼卖出大幅下跌，这款抗生素自 2012 年首次上市以来多年来未能降到贩售在短期内。

FDA 在同意这款抗生素时认为其较低的 10 mg 剂量并未足够的不确定性受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 剂量用作类风湿痛风，这也使得该抗生素在问世后多年来受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染不确定性的惧怕，欧洲也未能同意孟山都的托法替尼用作类风湿痛风。

2015 以前 6 个月，托法替尼为孟山都做到了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降到 30 亿美元的年贩售峰值在短期内仍有很长的二路要停下来。

银屑病在英国影响了大约 700 数万人，孟山都多年来希望托法替尼能在这一信息技术大展功夫。3 期数据说明了，这款口服抗生素同孟山都自家的本品抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制类抗生素，其广泛用作银屑病。即使孟山都能够再次使 FDA 洞察托法替尼的兼容性，该项意在推迟也将让其它原先银屑病抗生素在零售商上取得胜利。

其当中一个威胁尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是本品抗生素，但其说明了在控制皮肤出血上都比 TNF 抑制更有效。与此同时，孟山都也在马上 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签当中前提能增加其用作对甲氨蝶呤并未充份作出反应或不耐受的当中重度类风湿痛风患者治疗做出最终。

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总编： 冯志华