FDA 拒绝同意辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 领取孟山都的实质上回应涵宣称，如果不包括与该制剂安全性相关的其它个人信息该机构将只能核准托法替尼用作银屑病。

孟山都在一份声明里暗示，该公司将与 FDA 一齐克服资料里依赖于的局限性，并暗示这也许包括「包括托法替尼用作拟登记结核病的其它安全性深入研究」。此次受挫对孟山都来说颇为令人失望，因为银屑病结核病也许导致托法替尼下载量大幅上涨，这款制剂自 2012 年首次上市以来一直未能降到销售预期。

FDA 在核准这款制剂时并不认为其较高的 10 mg 副作用没有足够的风险受益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 副作用用作类风湿病征，这也使得该制剂在推出后一直受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款制剂细菌感染风险的担忧，欧洲也未能核准孟山都的托法替尼用作类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的营收，与 2014 年同期相比提高 86%，但这款电子产品要降到 30 亿美元的年销售峰值预期仍有很长的北路要前行。

银屑病在美国影响了分之一 700 数百人，孟山都一直努力托法替尼能在这一应用破天荒聪明才智。3 期统计数据显示，这款口服制剂同孟山都自家的止痛制剂依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 类似物抗抑郁药，其国际上用作银屑病。即使孟山都只能最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病制剂在市场上有所突破。

其里一个危险特别也许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是止痛制剂，但其显示在控制皮肤病变方面比 TNF 类似物来得有效率。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂关键字里是否能提高其用作对甲氨蝶呤没有更进一步组织起来或不耐受的里重度类风湿病征高血压治疗做出暂时。

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校对： 冯志华